一、药品阴凉库温湿度监控要求
（一）温湿度自动监测与记录
系统配置与功能
企业应配置温湿度自动监测系统，实现对库房环境温湿度的 24 小连续时、自动监测和实时记录。系统应包括管理主机、测点终端、运行软件等，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况。
数据更新与记录频率
系统应至少每隔 1 分钟更新一次测点数据，至少每 30 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，确保数据的实时性和完整性。
数据准确度要求
系统测定温湿度数据的准确度应达到：温度 ±0.5℃，相对湿度 ±3%。
数据传输与保存
各测点数据应通过网络自动传送到管理主机，并采用可靠的方式进行数据保存，防止用户自行改动数据。系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效。
（二）温湿度监测设备的设置
设备配置原则
每一单独的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。
设备数量与布局
平面仓库面积在 300 平方米以下的，不应少于 2 个监测设备；300 平方米以上的，每增加 300 平方米至少应增加 1 个监测设备。
自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置，数量不应少于 9 个。
设置注意事项
监测设备的设置应充分考虑仓库结构、出风口、门窗位置以及药品储存区域等因素，避免对监测数据造成影响。
（三）温湿度的调控与记录
调控设备与功能
仓库应设置能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。
调控流程与记录
仓库管理人员应根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施，直至库房环境温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程应予以记录。
（四）系统供电与应急措施
断电应对
系统在供电中断情况下应能保证继续工作，正常监测、记录各测点温湿度状况，并在断电情况发生时在点声光报警及对人员通讯提示。
冷藏库要求
冷藏库（或冷冻库）应至少安装 2 个监测设备，当温度超出规定上下限时，能实现即时启动温度调控设备进行温度调控，并在地点声光报警和对人员通讯提示。
（五）分支机构管理
设立分支机构的药品经营企业，应对下设分支机构的各类仓库建立统一的自动温湿度监控平台，通过互联网或局域网实现远程的实时监测、数据采集、记录、设备控制以及异常状况的管理。
（六）设备校准与记录保存
校准要求
温湿度监测和调控设备应至少每年定期进行校准或准确度校验，并记录。
记录保存
温湿度监测、调控及设备校准记录保存应不少于 5 年。
（七）监管需求
系统应能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件，确保监管部门能够随时查看温湿度监控数据和记录。
二、药店温湿度管理要点
（一）设备选择与布局
设备型号统一
同一个门店或企业应选择同一型号的温湿度监测设备，以减少后期比对或校准的工作量。
数量与位置
从理论上说，一个门店的温湿度终端不少于 3 个，分别是常温区、阴凉区和冷藏区。
随着经营规模的增加，所需数量可能需增加。例如，常温区超过 300 平方米时应当增加 1 个；经营区被分隔成若干空气不易流通的相对单个空间时，每个相对单独的空间需要 1 个；阴凉区和冷藏区是多个独立空间或箱体时也是如此。
原则上，测点应当位于人工干预出风口的远端或风向死角。具体选定应通过比，对取示值离调控目标更远的地方为测点。测点确定后应保持相对固定，无空间格局变化和充分理由不得无故变换。
（二）编号、读值与记录
编号规则
当常温区、阴凉区和冷藏区内温湿度终端均不超过 1 个时，可直接用所在区域代替编号；有任何一个区域超过 1 个时，应当编号，用于示值记录和比对或检定时的区别。
读值与养护措施
读值是读取温湿度终端数据，依据监测结果，决定养护设备（如空调、冷藏柜、加湿机）的开启或关闭，以及制冷强度的调整等养护措施。对于仍使用老式温湿度计的门店，养护员应认真履行职责，避免因记录不实导致药品冻坏或高温暴露，造成药品报废。
（三）温湿度终端的检定与比对
检定与校准要求
根据 GSP 现场检查指导原则（15101），企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
检定：由法定国家计量部门或其它法定授权（或取得计量检定资格认证）的组织，对计量器具的计量性能（准确度、稳定性、灵敏度等）进行评定，并确定或证实技术性能是否合格。
校准与比对：校准是指被校的计量器具与高一计量等级的计量标准相比较，以确定被校计量器具的示值误差。比对是在规定条件下，对相同准确度等级的同类基准、标准或工作计量器具之间的量值进行比较，目的是考核量值的一致性。
年度校准与日常管理
药品零售连锁企业，由于监测终端数量众多，考虑到费用和效率，按年度校准、日常管理比对是比较现实的选择。
年度校准：依法进行的年度校准应由公司的计量部门、质量部门或可委托第三方校准机构进行。首先选取计量性能级别高于门店型号的温湿度终端，送法定机构检定，检定合格后作为公司或系统内部的计量标准器具。依照校准规程对门店所属温湿度测点逐一校准，并签发年度校准证书或加贴年度校准合格标志。
日常管理：需要注意的是，年度校准到下一个校准日期间，并不能完全保证计量器具的功能始终保持正常。器具的跌落、磕碰和自然损坏等情况都有可能发生，因此在日常管理中应加强监测和维护。
