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GSP标准对阴凉库、药店温湿度的要求有哪些?
来源: | 作者:天津长盛制冷设备安装有限公司 | 发布时间: 2023-04-04 | 244 次浏览 | 分享到:
(一)企业应配置温湿度自动监测系统,通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
(二)系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成,通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况。至少每隔1分钟要更新一次测点数据,至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。

(三)系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃,相对湿度±3%。
(四)系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效,各测点数据通过网络自动传送到管理主机。
(五)系统采用可靠的方式进行数据保存,保存方式应能防止用户自行改动数据。

在新版GSP检查中,温湿度是非常重要的检查项目之一。随着对药品监管越来越严,药品的储存与运输环节受到了重视,各地药监部门也将仓库温湿度检查例入检查中的重中之重。

药品阴凉库温湿度规定?

新版GSP药品阴凉库对温湿度监控的要求:

1温湿度的自动监测和记录

(一)企业应配置温湿度自动监测系统,通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。

(二)系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成,通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况。至少每隔1分钟要更新一次测点数据,至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。

(三)系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃,相对湿度±3%。

(四)系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效,各测点数据通过网络自动传送到管理主机。

(五)系统采用可靠的方式进行数据保存,保存方式应能防止用户自行改动数据。

2温湿度监测设备的设置温湿度测点终端

(一)每一单独的药品仓间(或库房)、储存设施均应设置温湿度监测设备。

用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。

(二)平面仓库一般300平方米以下的,不应少于2个监测设备,300平以上的,每增加300平方米至少应增加1个监测设备。

自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置,数量不应少于9个。

(三)监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置以及药品储存区域等因。防止对监测数据造成的影响。

3温湿度的调控和记录

(一)仓库应设置能有效调控温湿度的设备,温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。

(二)仓库管理人员应根据系统的提示,及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控。直至库房环境温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程应予以记录。

4系统在供电中断情况下应能保证继续工作,正常监测、记录各测点温湿度状况。

并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。

5冷藏库(或冷冻库)应至少安装2个监测设备,当温度超出规定上下限时。

能实现即时启动温度调控设备进行温度调控,并在指定地点声光报警和对指定人员通讯提示。

6设立分支机构的药品经营企业,应对下设分支机构的各类仓库建立统一的自动温湿度监控平台。通过互联网或局域网实现远程的实时监测、数据采集、记录、设备控制以及异常状况7温湿度监测和调控设备应至少每年定期进行校准或准确度校验并记录。

温湿度监测、调控及设备校准记录保存应不少于5年。

8满足监管需求系统应能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件。

药店温湿度管理要注意

同一个门店或企业选择同一型号的温湿度监测设备,可以一定程度上减少后期比对或校准的工作量。

数量和位置

从理论上说,一个门店的温湿度终端不少于3个,分别是常温区、阴凉区和冷藏区。 

随着经营规模的增加,所需数量可能需增加,如常温区超过300平方米时应当增加1个,经营区被分隔成若干空气不易流通的相对单个空间时,每个相对单独的空间需要1个,阴凉区和冷藏区是多个独立空间或箱体时也是这样。

原则上,测点应当位于人工干预出风口的远端或风向死角,具体选定应该通过比对,可以用同一个温湿度终端或经过比对示值一致的2个温湿度终端在稳定后分别读取远端和死角的示值,取示值离调控目标更远的地方为测点。

测点确定后应当保持相对固定,无空间格局变化和充分理由不得无故变换。

编号、读值和记录

当常温区、阴凉区和冷藏区内温湿度终端均不超过1个,可直接用所在区域代替编号;有任何一个区域超过1个,应当编号,用于示值记录和比对或检定时的区别。

读值是读取温湿度终端数据,依据监测结果,决定养护设备如空调、冷藏柜、加湿机的开启或关闭,以及制冷强度的调整等养护措施。

有些门店还用老式温湿度计,读值是养护员的一项重要工作。但其存在严重风险即:养护员怠于履行职责或操作规程规定不详,在一日之间杜撰出整月的记录,其直接后果是养护设备损坏或温湿度计失能后不能及时发现,导致药品冻坏或高温暴露,直接导致药品报废。

3温湿度终端的检定和比对

GSP现场检查指导原则(15101):企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

所谓检定,是指国家法定计量部门或其它法定授权(或取得计量检定资格认证)的组织,为评定计量器具的计量性能(准确度、稳定性、灵敏度等),并确定或证实技术性能是否合格,所进行的全部工作称检定。

校准和比对一般指一个组织或系统内部的管理活动。校准是指被校的计量器具与高一计量等级的计量标准相比较,以确定被校计量器具的示值误差的全部工作。比对是在规定条件下,对相同准确度等级的同类基准、标准或工作计量器具之间的量值进行比较,其目的是考核量值的一致性。

药品零售连锁企业,监测终端数量动辄数以百计,考虑到费用和效率,还是按年度校准、日常管理比对比较现实。

依法进行的年度校准应当由公司的计量部门、质量部门或可委托第三方校准机构进行。首先选取计量性能级别高于门店型号的温湿度终端,送法定机构检定,检定合格后作为公司或系统内部的计量标准器具。

依照校准规程对门店所属温湿度测点逐一校准,并签发年度校准证书或加贴年度校准合格标志。需要指出的是,年度校准到下一个校准日期间,并不能保证计量器具的功能一致保持正常,器具的跌落、磕碰和自然损坏都有一定的概率存在。

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